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  医药网5月18日讯 今年2月,拜耳的阿柏西普眼内注射溶液(Eylea)上市申请获批。阿柏西普是全球首个完全人源化的融合蛋白,为一种可与VEGF-A、PlGF结合的可溶性诱饵受体,用于治疗成人糖尿病性黄斑水肿(DME)。阿柏西普2017年全球销售收入为59.29亿美元,已进入2017年全球畅销药TOP10。
 
 
  国际市场上的眼科单抗重磅产品有:诺华的雷珠单抗于2006年最早上市,销售额持续攀升;拜耳的阿柏西普于2011年上市,与雷珠单抗形成竞争关系。阿柏西普和雷珠单抗都是VEGF抑制剂,通过抑制血管新生改善病情,是目前最有效的治疗方法。与雷珠单抗相比,阿柏西普价格略低,给药频率低,治疗成本只有雷珠单抗的一半而效果略好,因此全球市场份额快速提升,2015年其销售额首超雷珠单抗,并在2016-2017年拉大差距。
 
 
  国内市场上,除阿柏西普外,目前已上市眼科单抗药物还有雷珠单抗和康柏西普,目前两个产品呈逐年上升趋势。2017年,雷珠单抗和康柏西普通过国家价格谈判降价进入国家医保目录,降幅分别为17%和20%。患者负担可大幅下降,由此将激活国内的用药需求,预计未来几年我国年龄相关性黄斑变性(AMD)用药将大幅扩容,市场规模接近百亿元。
 
 
  拜耳  阿柏西普:
 
  上市6年步入畅销药TOP 10
 
  阿柏西普由美国再生元公司开发,于2011年获得FDA批准上市,商品名为“Eylea”。在阿柏西普的开发上,美国再生元与德国拜耳合作,再生元拥有美国的独家经营权,拜耳拥有美国以外市场的许可权。目前,阿柏西普眼内注射溶液已有5个适应症,在全球100多个国家获准上市,主要用于治疗视网膜病变引起的视力损害。自阿柏西普眼内注射溶液上市以来,其全球销售额已超过220亿美元。
 
  阿柏西普眼科药物是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂,是一种重组融合蛋白,由人体血管内皮细胞生长因子(VEFG)受体1和2的胞外区与人体免疫球蛋白G1的可结晶片段融合而成。阿柏西普作为VEGF家族各成员(包括VEGF-A)及胎盘生长因子(PIGF)的一种可溶性诱饵受体发挥作用,与这些因子具有极高的亲和力,从而抑制这些因子与同源VEGF受体的结合,因此阿柏西普可抑制异常的血管生成及渗漏。
 
  据全球药品销售数据统计:阿柏西普2012年全球销售额为8.7亿美元,2013年为20.43亿美元,2016年为55.38亿美元,2017年为59.29亿美元。其中在美国销售收入为37.02亿美元,美国以外市场销售收入为22.27亿美元。
 
  阿柏西普虽为2011年上市的新药,上市第6年就已成功位居全球畅销药前10位。由于其卓越的临床表现,以及适应症和获批国家的不断扩展,其全球销售额不断突破,已成为名副其实的重磅产品。
 
  阿柏西普作为再生元和拜耳的重磅药物之一,2017年全球销售额已经接近60亿美元,以其良好的临床表现抢尽了风头,在全球眼科市场俨然成为老大,已经连续三年超过雷珠单抗。
 
  艾力雅(阿柏西普)是中国目前唯一获准用于治疗糖尿病性黄斑水肿的抗VEGF类药物,由此拉开眼科单抗重磅产品三强争霸的格局。
 
  诺华  雷珠单抗:
 
  面对竞争以价换量
 
  雷珠单抗由罗氏旗下基因泰克和诺华合作开发,于2006年上市,商品名为“Lucentis”。该药用于湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿所致的视力损害等。作为全球首批上市的眼科单抗产品,雷珠单抗上市以来一直吸引着人们的目光,该产品代表未来眼科市场的方向。
 
  目前雷珠单抗获批适应症包括:糖尿病性黄斑水肿(DME,2006年)、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿(RVO-ME,2010年)、湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD,2012年)和糖尿病性视网膜病变(DR,2015年)。雷珠单抗是专为眼科设计的抗VEGF-A药物,目前在全球超过100个国家和地区注册使用。十多年的临床应用表明,该产品安全可靠、疗效确切,曾被美国《科学》杂志评为2006年全球十大科技突破之一。
 
  据全球药品销售数据统计:雷珠单抗2009年全球销售额为20.35亿美元,2014年全球销售额为43.02亿美元,2017年全球销售额为33.02亿美元。该产品2012-2014年市场增长较快,2015-2017年则略有下降。目前罗氏拥有雷珠单抗在美国的商业化权利,诺华则拥有该药在美国以外其他地区的独家权利。该药价格昂贵,销售额较为可观。
 
  2011年,诺华雷珠单抗注射液获批进入中国,商品名为“诺适得”,剂型为注射液,规格为10mg/ml。该产品主要用于湿性年龄相关性黄斑变性的治疗。这是中国首个用于眼科的抗血管内皮生长因子类生物制剂药物。
 
  据国内样本数据统计:雷珠单抗2012年销售额为4766万元,2013年销售额为1.91亿元,2017年销售额为3.14亿元。该产品2012年上市以来销售额上升速度较快,2017年样本医院销售额已超过3.0亿元。
 
  值得关注的是,2016年国内样本医院雷珠单抗用药金额略有下滑。康柏西普上市后,国内AMD市场竞争更加激烈。瑞士诺华为扭转局面,2017年下调了雷珠单抗在中国的销售价格,每支由9800元降到7200元,降幅达26.54%,采用以价换量销售防守策略,以应对来自国内本土创新药物康柏西普的强势竞争。
 
  康弘  康柏西普:
 
  在美直接进入Ⅲ期临床
 
  康柏西普由成都康弘药业于2013年11月在我国获批上市,商品名为“朗沐”,剂型为注射液,规格为0.2ml(10mg/ml),为国内独家研发。该药是新一代抗VEGF融合蛋白,可以抑制病理性血管生成,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。康柏西普作为国家一类创新药上市,不仅在国内表现抢眼,而且在国际舞台也被看好,是我国首个具有全球知识产权的单克隆抗体类药物。
 
  据国内样本医院数据统计,从2014-2017年销售趋势来看,该产品连续4年销售额呈高增长态势。2014年康柏西普国内样本医院用药金额为2401万元,2016年为1.5亿元,2017年为2亿元。由于康柏西普价格定位比进口药雷珠单抗低,在治疗等效性一致的情况下,具有较高的性价比,从而带动了产品销售,目前已成为康弘药业增长最快的产品。
 
  康柏西普作为全球第3个上市的眼科类单抗药物,目前在中国市场还处于成长期,加之眼底用药注射剂成本较高,患者难以长期接受持续治疗,市场还需进一步培育。2017年,康柏西普眼用注射液通过谈判进入国家医保目录,价格从谈判前的6725元下调至5555元,降幅为17.40%,从2017年第四季度开始执行医保价格。康柏西普眼用注射液进入国家医保目录后,可以提高患者渗透率,适用人群有所扩大,市场份额有望继续扩大, 2018年康弘药业将迎来业绩新拐点。
 
  朗沐最初获批的适应症为湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)。2017年5月,康柏西普眼用注射液获批增加新适应症,为继发于病理性近视(PM)的脉络膜新生血管(pmCNV)引起的视力下降,这是该产品的第二个适应症。随着新适应症的获批,未来将进一步刺激其销售额增长。
 
  康弘药业发布公告称,康柏西普(朗沐)已获得美国FDA批准,可在美国直接进入Ⅲ期临床试验。这是我国医药工业史上第一个直接进入美国Ⅲ期临床研究的创新药,也是我国第一个获得FDA临床批件(IND)的中国生物药。目前康柏西普在美国针对湿性黄斑病变的Ⅲ期临床试验正在筹备中。
 
  结语>>>
 
  目前年龄相关性黄斑变性在中国的知晓率还比较低,但在西方国家,该类治疗用药市场发展迅速,其中雷珠单抗和阿柏西普在全球市场销售额都在30亿~60亿美元之间。目前我国自有产品与国际大品种之间还存在较大差距,但毕竟已经跟上了国际潮流。
 
  随着进口重磅产品阿柏西普在国内市场的上市,眼科类单抗药物即将上演三强争霸局面,让我们期待2018年该领域可以再创辉煌。
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