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  医药网6月29日讯 一位上市药企研发总监向21世纪经济报道记者指出,(纳入优先审评)意味着两家药企进入了审批绿色通道,从公开资料看两家进度差不多,谁最先上市成为注射用紫杉醇(白蛋白结合型),谁就将获得更大的市场优势。
 
  6月20日晚间,CDE(国家食品药品监督管理总局药品审评中心)公布第二十批拟纳入优先审评程序药品注册申请的名单。公告表示,“拟按照‘临床急需、市场短缺’将注射用紫杉醇(白蛋白结合型)纳入优先审评。”
 
  其中,恒瑞、石药集团两家注射用紫杉醇(白蛋白结合型)予以优先审评。一位上市药企研发总监向21世纪经济报道记者指出,这意味着两家药企进入了审批绿色通道,从公开资料看两家进度差不多,谁最先上市成为注射用紫杉醇(白蛋白结合型),谁就将获得更大的市场优势。
 
  紫杉醇是临床最常用的抗肿瘤用药之一,目前紫杉醇注射液文号有63个,进口批号有4个。公开数据显示,中国重点城市公立使用紫杉醇用药金额约为14亿元,而整体市场规模已经超过25亿元,未来恒瑞、石药集团药品进入市场后,紫杉醇的市场格局将发生变化。
 
  恒瑞石药“搭上快车”
 
  6月20日,CDE公布第二十批拟纳入优先审评程序药品注册申请的名单,涉及石药集团与恒瑞医药两家公司的白蛋白结合型紫杉醇注射液,均是以“拟按照‘临床急需、市场短缺’将注射用紫杉醇(白蛋白结合型)纳入优先审评。”
 
   “优先审评”相关事宜是CFDA(国家食品药品监督管理总局)2016年2月24日《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》提出,是为加强药品注册管理,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾,石药集团、恒瑞医药等研发实力较强的药企有望搭上此快车。
 
  从CDE发布的拟纳入优先审评的情况来看,恒瑞医药紫杉醇被纳入在2016年10月28日发布的优先审评名单,给出的理由是“首仿品种”,而石药集团的则出现在2017年3月3日第十四批公布的优先审评的名单中,给出的理由是“临床急需、市场短缺、首仿”。
 
  一位对医药审评有研究的业内人士向21世纪经济报道记者指出,如果按照上述的描述,石药集团紫杉醇或较之恒瑞医药更早上市。而在这第二十批拟纳入优先审评程序药品注册申请的名单中,两者理由均是“临床急需、市场短缺、首仿”。
 
  麦斯康莱创始人史立臣在接受21世纪经济报道记者采访时分析表示,企业仿制药越早上市,在定价和中越有优势,而且提前上市意味着更快铺开市场,市场占有率也有可能更高。“企业一旦抢得首仿上市,又有望凭借低廉的价格迅速替代昂贵的原研产品,在定价政策上也比后续的跟进者更有优势。”
 
  2016年7月21日,CFDA公布的拟优先评审的“首仿”品种清单中,有22个首仿药被纳入,而大品种首仿药则是最新热点,优先审评的首仿药给了药企更大的市场想象空间。
 
  据了解,石药和恒瑞是国内最早提交白蛋白紫杉醇生产申请的两家企业,在白蛋白紫杉醇的首仿争夺战中也是各辟蹊径。医药行业医药魔方数据分析了其路径,如石药是在完成BE后按照化药新分类直接报产。恒瑞之前以“首仿”的理由获得了优先审评资格(CYHS1300522),在仿制药获批BE临床后,直接寄国家局药审中心申请生产(CYHS1790004),尽可能地缩小与欧意的时间差距。
 
  市场格局谋变
 
  紫杉醇在20世纪60年代首次被发现,之后便以注射液的形式出现在市场。紫杉醇是临床最常用的抗肿瘤用药之一,现已是乳腺癌、卵巢癌治疗的一线药物。目前国内市场主要有3类紫杉醇产品,分别为紫杉醇注射液、注射用紫杉醇脂质体和白蛋白结合型紫杉醇注射液。
 
  2016年,Celgene公司Abraxane(紫杉醇白蛋白结合型的原研药)销售额接近10亿美元。目前国产紫杉醇脂质体仅有1家,在2003年由南京绿叶制药独家上市,商品名为“力扑素”。
 
  紫杉醇本身难溶于水,为了做成注射剂,原研药不得不在药物中加入表面活性剂聚氧乙烯蓖麻油,但该溶剂会引起多种毒副反应。力扑素是在紫杉醇原研药基础上开发的脂质体新剂型,解决了紫杉醇的溶解性问题,为此紫杉醇在临床应用上颇受欢迎,市场份额也是持续增长。
 
  白蛋白紫杉醇由美国Abraxis BioScience公司开发,是一种紫杉醇与白蛋白结合的全新制剂,于2005年1月被FDA批准上市治疗乳腺癌(商品名Abraxane),随后又获批治疗肺癌、胰腺癌。2010年新基以29亿美元首付款收购Abraxis,将Abraxane收入囊中。
 
  我国于2008年批准新基Abraxane进口药品,2015年注射用紫杉醇(白蛋白结合型)中国市场销售额约为3614.2万美元,2016年全球销售额为9.73亿美元。
 
  据行业媒体报道称,中国重点城市公立医院使用紫杉醇用药金额约为14亿元,而整体市场规模已经超过25亿元,其中国产紫杉醇注射液占据了16.47%的份额,进口紫杉醇注射液占13.8%,而新基公司的白蛋白结合型紫杉醇则占据了9%的市场份额,南京绿叶制药拥有60%左右的市场份额。
 
  不过,国内尚无国产白蛋白紫杉醇上市,据医药魔方数据显示,目前已有9家企业进行了相关申报,包括恒瑞恒瑞、石药集团、齐鲁制药、海正药业等企业。为此,谁将赢得白蛋白紫杉醇 “首仿”颇受业内关注。
 
   “紫杉醇注射液已经被证明了在临床的有效性,而且也越来越广泛地用于肺癌等肿瘤治疗中,未来的市场也会更大。如果恒瑞医药或者石药集团的仿制药上市,必将打破现有的格局,用药量市场也将扩大,价格也会进一步降低。”上述研发总监向21世纪经济报道记者表示。
 
  而值得注意的是,据了解,南京绿叶制药的力扑素进入了人社部2017年医保谈判目录。上述总监表示,从以往进行医保谈判目录的看,都是为获得更大的市场份额,未来市场格局变局如何,或许要看各药企如何进行市场布局。
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